【產品名稱】

通用名稱：風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】

條型：100人份/盒（25人份/筒×4）

卡型：25人份/盒（單人份包裝）

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或全血樣本中的風疹病毒IgG抗體。適用于檢測風疹病毒IgG抗體滴度是否達到10IU/ml。

風疹是由風疹病毒引起的一種常見的傳染病，分為獲得性風疹和先天性風疹綜合征。風疹通過大顆粒氣溶膠傳播，獲得性風疹在感染后有16～21天的潛伏期，發病以低熱、全身皮疹為特征，是一種輕微的自限性疾病，通常發生在兒童，出疹時同步可檢測出風疹病毒抗體，首次感染急性期可檢測出IgM和IgG兩種抗體，急性期IgM抗體陽性或恢復期IgG抗體水平較急性期有明顯增高可以作出風疹的血清學診斷；急性期后，IgG抗體持續處于較高滴度，而IgM抗體滴度迅速下降，8周后一般已檢測不出。

先天性風疹綜合征由胎兒在母體內感染風疹病毒所致，孕婦在懷孕不同時期感染風疹病毒對胎兒產生的后果不同，主要表現為流產及全身不同器官的畸形或損害，患兒在出生一年內風疹病毒IgM抗體持續存在，低親和力IgG抗體持續時間更長，嬰兒出生六個月后若IgG抗體陽性，則很有可能發生過先天性感染。

風疹疫苗可誘導與自然感染相當的體液免疫和細胞免疫，使人體獲得對風疹的免疫力，其抗體產生以及消長過程、保護效果持續時間也與自然感染相似。通過主動免疫（包括自然感染和接種疫苗）獲得的抗體可終生提供對風疹病毒感染的免疫力，但均有少數風疹病毒再感染的病例報道。實驗室檢測風疹病毒IgG抗體的方法主要有酶聯免疫吸附測定實驗、化學發光法實驗等。

【檢驗原理】

風疹病毒IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）采用高度特異性的抗原抗體反應及膠體金免疫層析技術，試紙條采用間接法原理，由樣品墊、玻璃纖維金墊、硝酸纖維素膜和吸收墊組成，硝酸纖維素膜有檢測區（T線）與質控區（C線），分別含有預先包被于膜上檢測區（T）的小鼠抗人IgG單克隆抗體和質控區（C線）的山羊抗小鼠IgG多克隆抗體。測試時，在玻璃纖維紙上預包埋金標記風疹單克隆抗體和風疹抗原的反應結合物。樣品滴于試劑加樣處，若血清中含有風疹IgG抗體，則該抗體就會與玻璃纖維上風疹抗原-金標記風疹單克隆抗體復合物相結合，由于層析作用復合物沿紙條向前移動，經過檢測線（T）時與預包被的小鼠抗人IgG單克隆抗體反應，形成免疫復合物而顯現紅色條帶。當樣品通過層析作用繼續向前移動至質控區（C線）時，其中金標記風疹單克隆抗體-風疹抗原復合物與山羊抗小鼠IgG多克隆抗體反應形成金標抗原-抗體復合物而聚集在質控區，顯現有色條帶。當樣本中沒有或含有少量風疹IgG抗體時，則檢測區沒有紅色條帶顯現，僅在質控線（C）顯色。

檢測卡或試紙條上的質控區（C線）是判定層析過程是否正常、檢測體系是否有效的標準，在任何情況下都應該出現有色條帶，否則測試結果無效并需要重新檢測。

【主要組成成分】

【儲存條件及有效期】

1. 本試劑置2～30℃，避光、避熱、干燥處保存。

2. 本試劑有效期為18個月。

3. 生產日期、有效期見標簽。

【樣本要求】

1. 人血清/血漿或全血均可用作測定樣本?？鼓齽ǜ嗡?、EDTA、枸櫞酸鈉）對樣本檢測結果無干擾。

1. 血清/血漿樣品2～8℃冷藏保存可穩定4天，建議在4天內使用；全血樣本即采即用；若需長期保存，血清/血漿樣品直接-20℃冷凍保存可穩定一年，凍存的樣本凍融次數建議不超過3次。

2. 不能使用溶血、渾濁、脂血、黃疸血及被污染的樣本。

【檢驗方法】

請在檢測前仔細閱讀使用說明書，嚴格按照使用說明書要求完成檢測，否則無法保證可靠的結果。

檢測準備：

檢測試劑、冷藏樣品預先平衡至室溫（15～30℃），平衡時間不少于30分鐘；冷凍樣品提前融化后平衡至室溫（15～30℃），平衡時間不少于30分鐘。

檢測樣品平衡完成前不可打開試紙筒或拆開檢測卡的鋁箔袋。

檢測步驟：

1. 打開試紙筒，取出試紙條，置于干凈、水平的臺面上；若為檢測卡則拆開鋁箔袋后將檢測卡置于干凈、水平的臺面上。

2. 向試紙條加樣處或檢測卡加樣孔滴加10μl樣本，再滴加2～3滴（70～100μl）樣品稀釋液。

3. 觀察結果，20分鐘內進行觀察，超過20分鐘，結果無臨床意義。

【陽性判斷值】

1. 陰性：樣本中風疹病毒IgG抗體<10IU/ml，只有質控線（C）出現一條色帶。檢測線（T）位置無色帶出現。

2. 陽性：樣本中風疹病毒IgG抗體≥10IU/ml，質控線（C）、檢測線（T）各出現一條色帶。

3. 無效：質控線（C）位置無色帶出現，則無論是否有檢測線（T）顯示，均為無效結果，應重新檢測。

圖1 條形試紙檢測結果示意圖

【檢驗結果的解釋】

1.結果為陽性提示現階段體內風疹病毒IgG抗體滴度不低于10IU/ml。

2.結果為陰性提示現階段體內風疹病毒IgG抗體滴度低于10IU/ml。

【檢驗方法的局限性】

本試劑僅是一種定性檢定，不能確定樣本中抗體的具體含量。