【產品名稱】

通用名稱：康珠生物乙型肝炎病毒前S1抗原檢測試劑盒（酶聯免疫法）

【包裝規格】

96人份/盒

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清或血漿樣本中的乙型肝炎病毒前S1抗原。

乙型肝炎病毒前S1抗原（PreS1）主要存在于Dane顆粒和管型顆粒上，含有細胞膜受體，在乙型肝炎病毒（HBV）感染、裝配、復制和刺激機體產生免疫反應等方面有十分重要的作用。PreS1抗原可作為評價HBV 感染的指標，在評價病毒復制狀態方面有較好的臨床價值?？?/span>HBeAb陽性慢性乙型肝炎（約占患者的30%左右）和HBV慢性無癥狀攜帶者中，PreS1抗原陽性可表示病毒的復制，提示臨床上只檢測“乙肝五項”是不夠的，補充PreS1抗原的測定是十分重要的，PreS1抗原與HBV-DNA，HBeAg檢測率高度符合是一項十分重要的病毒復制指標，因此PreS1抗原可作為HbeAg和HBV-DNA檢測的補充和對照，可彌補因病毒變異和其它原因造成的HBeAg陰性的誤導。同時也作為乙肝患者診斷、治療和預后的重要指標。

【檢驗原理】

采用雙抗體夾心ELISA法，用抗-PreS1包被反應板，加入待測標本，同時加入抗HBs-HRP，如果標本中存在乙肝病毒PreS1抗原，則形成抗體-抗原-酶標抗體復合物，加入TMB底物產生顯色反應，反之則無顯色反應。

【主要組成成分】

注：濃縮洗滌液在用前以蒸餾水作20倍稀釋。

【儲存條件及有效期】

2～8℃避光保存，有效期12個月。生產日期及使用期限見包裝標簽。

【適用儀器】

酶標儀（波長450nm）

【檢驗方法】

加樣：取預包被板，每樣品孔加入50μL待檢血清，每次檢測設陰、陽對照各兩孔及空白對照一孔，陰、陽對照孔加相應對照血清50μL，空白孔不加。

加酶聯試劑溫育：每孔加入PreS1抗原酶聯試劑50μL，空白孔不加，輕輕振勻，置37℃溫育30分鐘。

洗板：倒掉板條內液體，將濃縮洗滌液20倍稀釋后注滿每孔，靜置5秒鐘，甩干，重復洗滌五次，拍干。

顯色：每孔先統一加顯色劑A 一滴或50μL，再統一加顯色劑B一滴或50μL，輕輕振勻，置37℃溫育15分鐘。

每孔加終止液一滴，以空白孔調零，在酶標儀上測各孔OD450值，判斷結果。

【檢驗結果的解釋】

陰性對照孔OD值低于0.05按0.05計算，大于0.05按實際值計算。

結果判定：

樣品孔OD450值≥ 2.1為PreS1抗原陽性，反之為陰性。

Pre-S1抗原陰性對照孔平均OD450值 

【產品性能指標】

陰性參考品符合率:檢測經標化的企業陰性參考品20份，陰性符合率為100%；或檢測乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原國家陰性參考品，陰性參考品符合率（-/-）為 10/10。

陽性參考品符合率：檢測經標化的企業陽性參考品15份，陽性符合率為100%；或檢測乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原國家陽性參考品，陽性參考品符合率（+/+）為 5/5。

最低檢出量（稀釋度）：檢測經標化的3份系列稀釋參考品（1?！?/span>1:32、2?！?/span>1:64、3?！?/span>1:128的稀釋度），檢測結果均為陽性；或檢測乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原國家靈敏度參考品，最低檢出量≥1：2（稀釋度）。

精密性：檢測經標化的企業內控精密性參考品，CV≤15%（n=10）；或檢測乙型肝炎病毒 pre-s1 抗原國家精密性參考品，精密度C.V≤15% （n=10）。

【注意事項】

從冷藏環境中取出的試劑盒內全部瓶裝試劑及待測標本所需微孔反應板條應置37℃平衡30分鐘后方可使用，余者應及時封存于冰箱中以備后用。在平衡試劑的同時，待測標本需置室溫平衡30分鐘后再行測試

使用前試劑應搖勻，并棄去1-2滴后垂直加入。

封片不能重復使用。

結果判斷須在反應終止后10分鐘內完成。

不同批號的試劑不能混用。

待測標本不能用NaN3防腐，如需稀釋標本，請用小牛血清稀釋。

本試劑盒應視為有傳染性物質，請按傳染病實驗檢查規程處理。