【產品名稱】

通用名稱：康珠生物幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒(乳膠法)

【包裝規格】

試紙條：25人份/筒，100人份/盒；25人份/筒，200人份/盒；50人份/筒，100人份/盒；

        50人份/筒，200人份/盒；1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，100人份/盒。

檢測卡：1人份/袋，20人份/盒；1人份/袋，25人份/盒；1人份/袋，40人份/盒。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清、血漿中幽門螺旋桿菌抗體。

幽門螺旋桿菌（HP）與消化系疾病關系密切，HP導致臨床疾病的原因與其產生的細胞毒素有關。VacA、CagA、UreC 是幽門螺旋桿菌最主要的抗原成分,他們能刺激機體產生強烈的免疫反應,造成胃上皮細胞空泡化、損傷、壞死及潰瘍。多項研究表明, 幽門螺旋桿菌感染與慢性胃炎、消化性潰瘍性胃腺癌以及低度惡性胃淋巴瘤相關,故臨床對幽門螺旋桿菌(HP)的檢測具有十分重要的意義。

【檢驗原理】

本試劑盒采用乳膠免疫層析法原理檢測血清、血漿中幽門螺旋桿菌（HP）抗體。試紙條含有被預先固定于膜上測試區（T）的重組HP抗原和質控區（C）羊抗鼠抗體。測試時，用加樣器或毛細吸管吸取大約3滴血清/血漿標本（約100uL），緩慢地滴加在試紙條膠帶下方的樣品墊片上或者試紙卡下方的樣品孔上。標本與預包被的乳膠顆粒標記的HP抗原混合，并在毛細效應下向上層析。如是陽性，乳膠標記抗原在層析過程中先與標本中的抗HP抗體結合，隨后結合物會與固定在膜上的重組HP抗原結合，在測試區（T）內會出現一條紅色條帶。這條帶是特異性的HP重組抗原-抗HP抗體-乳膠標記HP抗原復合物在膜上結合形成的。如是陰性，則測試區（T）內將沒有紅色條帶。無論HP抗體是否存在于標本中，乳膠標記的鼠IgG擴散到質控線（C）區域被羊抗鼠抗體捕獲，在質控區（C）內都會出現一條紅色條帶。質控區（C）內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成份】

試紙條和檢測卡的檢測線包被重組幽門螺旋桿菌抗原，質控線包被羊抗鼠抗體，標記墊包被乳膠標記的重組幽門螺旋桿菌抗原以及鼠IgG。

【儲存條件及有效期】

4～30℃保存，有效期12個月。

避光密封干燥處保存，切忌冷凍或在過有效期后使用。

生產日期及失效日期見包裝標簽。

【樣本要求】

本試劑盒可用于血清或血漿的檢測。

血清/血漿樣本的收集：血清/血漿樣本由靜脈采血后離心獲得，樣本在2～8℃可保存3天。如長期保存，需冷凍于-20℃，忌反復凍融。

檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復溫、混合均勻后使用。

內源性干擾物質血紅蛋白（溶血）樣本(血紅蛋白濃度≦850 mg/dL)、膽紅素（黃疸）樣本(總膽紅素濃度≦17μmol/L)、高血脂樣本（≦23 mmol/L）和類風濕因子陽性樣本不對試驗結果產生干擾。

【檢驗方法】

低溫保存時，試劑盒應恢復到室溫方可使用。

取出檢測卡/試紙條，平放于操作臺面上。

用加樣器或毛細吸管吸取大約3滴血清/血漿(約80-100μL)標本，緩慢地滴加在檢測卡下方的樣品孔上（或者試紙條下方樣品墊上）。并開始計時。

10～15分鐘內觀察結果，請勿在15分鐘之后判讀結果。

圖示：

（1）檢測卡檢測示意圖

（2）試紙條檢測示意圖

【檢驗方法的局限性】

本產品為定性檢測，不可用于定量測定。

本產品為輔助診斷試劑，對于陽性檢測結果，臨床醫師均應根據臨床癥狀做進一步檢查和判斷，對于陰性檢測結果，無需做任何其它診斷。