【產品名稱】

通用名稱：康珠生物輪狀病毒抗原檢測試劑盒（乳膠法）

【包裝規格】

1人份/袋，20袋/盒。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測嬰幼兒腹瀉患者糞便中的A群輪狀病毒抗原。

人類輪狀病毒（Human RotaVirus，HRV）感染是嬰兒和小孩重度脫水性胃腸炎最常見的原因，3月齡后的嬰兒最可能發生重度腹瀉和脫水，幾乎所有人在其3～5歲時都感染過HRV。輪狀病毒于1973年被人類認識，Bishop等于在澳大利亞墨爾本腹瀉兒童的十二指腸活檢物通過電鏡檢出該病毒。輪狀病毒屬于呼腸孤病毒科，為球型無包膜的雙股RNA病毒。

【檢驗原理】

本檢測試紙條采用高度特異性的雙抗體夾心反應原理及乳膠免疫層析分析技術，試紙條含有被預先固定于膜上測試區（T）抗A群輪狀病毒抗體和質控區（C）的羊抗鼠抗體。測試時，標本與預包被的乳膠顆粒結合的抗A群輪狀病毒單克隆抗體混合，并在毛細效應下向上層析。如是陽性，乳膠標記抗體在層析過程中先與標本中的A群輪狀病毒結合，隨后結合物會與固定在膜上的抗A群輪狀病毒抗體結合，在測試區（T）內會出現一條紅色條帶。這條帶是特異性的抗體-抗原-乳膠標記抗體復合物在膜上結合形成的。如是陰性，則測試區（T）內將沒有紅色條帶。無論A群輪狀病毒是否存在于標本中，在質控區（C）內都會出現一條紅色條帶。質控區（C）內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成分】

1.輪狀病毒檢測試劑卡：測試區（T）包被抗A群輪狀病毒抗體，質控區（C）包被羊抗鼠抗體，標記墊上包被乳膠標記的抗A群輪狀病毒單克隆抗體。

2.糞便采樣器：1人份/管。

【儲存條件及有效期】

4～30℃保存，有效期12個月。

切忌冷凍或在過有效期后使用，生產日期及失效日期見包裝標簽。

【樣本要求】

本試劑檢測樣本為嬰幼兒腹瀉患者糞便。

樣本應當天進行檢測；當天不能檢測的樣本，需低溫-20℃長期凍存或2～8℃下儲存不超過72小時。

腹瀉患者的樣本采集及處理方式：

（1）若腹瀉患者的樣品為液體或半固體狀，用合適吸管取100μL，置裝有樣本稀釋液的采便器內。

（2）用采樣器內的稀釋液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經樣本稀釋液提取的樣本，在檢測前可以在2～8℃下儲存72小時。

非腹瀉患者的樣本采集及處理方式：

（1）用糞便采樣器插入肉眼觀察具有代表性的糞便樣品中，取一份糞便（約100mg）, 置裝有樣本稀釋液的采便器內。。

（2）用采樣器內的稀釋液混勻樣本，并將采樣器旋緊。

（3）經樣本稀釋液提取的樣本，在檢測前可以在2～8℃下儲存72小時。

不合格樣本的排除標準：

（1）反復凍融的樣本不宜用于檢測

（2）樣本應在收集后盡快檢測，不要用任何類型的運輸工具去長期儲存和運輸樣本。

（3）冷藏（2～8℃）超過72小時的糞便樣本，不宜用于檢測，應重新采集后檢測。

【檢驗方法】

1.用糞便采樣器從糞便中取約100mg樣本，放入采樣器中并旋緊。

2.用采樣器內的樣本稀釋液混勻樣本。

3.將檢測卡平放于干燥平面上。

4.垂直、緩慢滴加2～3滴混勻后的樣本（約100uL）至檢測卡加樣端中心。

5.5-15分鐘內判斷結果，結果判斷不可超過15分鐘。

【檢驗方法的局限性】        

本產品為定性檢測，不可用于定量測定。

本產品為輔助診斷試劑，對于陽性或陰性檢測結果，臨床醫師應根據臨床癥狀做進一步檢查判斷。

受檢測靈敏度所限，陰性結果可能是由于抗原濃度低于產品分析靈敏度所致。