【產品名稱】 

通用名稱：康珠生物巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風疹病毒IgG抗體聯合檢測試劑盒(膠體金法)

【包裝規格】 

20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

【預期用途】 

本試劑盒用于體外定性檢測人血清或血漿中巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風疹病毒IgG抗體?！?/span>

血清IgM特異性抗體一般在感染后一周內可以檢出，感染2周后產生IgG抗體，可持續存在數年甚至數十年。IgM抗體陽性表示急性感染，IgG抗體陽性是既往感染的指標。因此，檢測相應的IgM，IgG抗體，對機體當前感染狀態的判斷有重要意義。

巨細胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)是一種皰疹病毒組DNA病毒。妊娠母體CMV感染可通過胎盤侵襲胎兒引起先天性感染，少數造成早產、流產、死產或生后死亡?；純嚎砂l生黃疸，肝脾腫大及溶血性貧血。

弓形蟲病(Toxoplasma，TOX)由弓形蟲感染所致的一種人畜共患疾病。人感染后多呈隱性感染。在免疫功能低下時，可引起中樞神經系統損害和全身性播散性感染。婦女在妊期感染弓形體后，弓形體可通過胎盤傳染給胎兒，常致胎兒畸形，且病死率高。

風疹是由風疹病毒(Rubella virus)引起的一種急性呼吸道傳染病。孕婦在懷孕早期感染風疹，易引起胎兒先天性畸形。胎兒被感染后重者可導致死胎、流產、早產等。

特異性IgM抗體檢測不得用于無癥狀人群的產前篩查，不得將本試劑的檢測結果單獨作為終止妊娠的依據。

【檢驗原理】 

本試劑盒是由5個獨立的試劑條組成的聯合檢測試劑盒，采用免疫層析法（膠體金）原理聯合檢測血清或血漿中巨細胞病毒IgM抗體、巨細胞病毒IgG抗體、弓形蟲IgM抗體、弓形蟲IgG抗體、風疹病毒IgG抗體。

檢測試紙條含有被預先固定于膜上檢測區（T）相應的抗人IgM(μ鏈)抗體、鼠抗人IgG抗體和質控區（C）相應的抗體。檢測時，標本與預包被的膠體金標記的相應重組抗原結合，并在毛細效應下向上層析。如是陽性，膠體金標記抗原在層析過程中先與標本中的待測物結合，隨后結合物會與固定在膜上的抗體結合，在檢測區（T）內會出現一條紅色條帶。如是陰性，則檢測區（T）內將沒有紅色條帶。無論待測物是否存在于標本中，膠體金標記的抗原擴散到質控線（C）區域，在質控區（C）內都會出現一條紅色條帶。質控區（C）內所顯現的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成分】  

鋁箔袋、塑料卡及試紙條（包被抗人IgM(μ鏈)抗體、鼠抗人IgG抗體、重組巨細胞病毒抗原、重組弓形蟲抗原、重組風疹病毒抗原、抗巨細胞病毒抗體、抗弓形蟲抗體、抗風疹病毒抗體、硝酸纖維素膜、聚酯膜）。

【儲存條件及有效期】

1.4～30℃干燥避光保存，有效期為18個月。

2.檢測卡開封后，相對濕度小于60%在兩小時內檢測；相對濕度大于60%，需在1小時內檢測。

3.禁止冷凍或在過有效期后使用，生產日期、有效期至：見包裝標簽。

【樣本要求】

1.本試劑盒可用于血清或血漿的檢測。樣本對臨床常用的抗凝劑（EDTA、肝素、枸櫞酸鈉）無要求；樣本的采集須遵循常規的醫療樣本的采集方法并遵守相關的醫學規定。

2.血清或血漿樣本由靜脈采血后離心獲得。

3.檢測前樣品必須恢復至室溫。冷凍保存的樣品需完全融化、復溫、混合均勻后使用。

4.含特殊物質（如強氧化劑）的標本可能會導致檢測結果的不穩定在檢測前須清除。

5.檢測時只能使用未溶血的樣本，嚴重溶血的樣本必須重新采集血樣。

6.如果血清或血漿樣品收集后7天內檢測，樣品須放在2～8℃保存，如果大于7天則須冷凍保存。

7.試樣中無論含有何種顆粒物質，均會影響試驗結果。此類試樣應在試驗前離心分離，使樣品變得澄清。

8.不要使用熱滅活后的標本，加熱滅活可使樣本中抗體降解。

【檢驗方法】

1.低溫保存時，試劑盒應恢復到室溫方可使用。

2.撕開外包裝，取出檢測卡，平放于操作臺面上。

3.用加樣器或毛細吸管各吸取80～100μL（大約3滴）血清或血漿標本，分別緩慢地滴加在檢測卡下方的樣品孔上。并開始計時。

4.圖示：（本圖片僅為其中一個試紙條的檢測方法及檢驗結果的解釋的圖例）

5.10～20分鐘內觀察結果，請勿在20分鐘之后讀結果。

【檢驗結果的解釋】

巨細胞病毒IgM抗體檢測試紙條、巨細胞病毒IgG抗體檢測試紙條、弓形蟲IgM抗體檢測試紙條、弓形蟲IgG抗體檢測試紙條、風疹病毒IgG抗體檢測試紙條檢測結果判定均為以下規則:

1）陽性：在檢測線位置和質控線位置各出現一條紅色線。

2）陰性：僅在質控線位置出現一條紅色線。

3）無效：質控區（C）未出現紅色條帶，表明此次試驗無效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并重新測試。若問題仍然存在，應停止使用此批號產品，并與當地供應商聯系。

a）在檢測線位置和質控線位置均未出現紅色線。

b）在檢測線位置出現一條紅色線。

【檢驗方法的局限性】

1.本產品檢測結果僅供臨床參考，不應作為臨床診治的唯一依據，應結合患者的臨床癥狀、體征、 病史、其他實驗室檢查、治療反應及流行病學等信息綜合考慮。

2.感染初期，IgM抗體未產生或滴度很低會導致陰性結果，應7～14天內復查，并和第一次采集樣本在同條件下同時檢測，以確定是否有初次感染的血清轉化或病原體特異IgM滴度明顯升高。

3.高濃度的樣本可能會出現的鉤狀效應（假性弱陽或陰性結果），因此結合臨床信息，對于該類可疑樣本進行2倍以上稀釋，重新檢測。

4.受檢測靈敏度所限，陰性結果可能是由于抗體濃度低于產品分析靈敏度所致。

5.孕婦的實驗室檢查不能可靠地鑒定胎兒患病的風險，不得將本試劑的檢測結果單獨作為終止妊娠的依據。

6.IgM抗體陽性不僅出現于原發感染，在繼發感染也可能出現；IgG陽性表示已有既往感染，確認感染需結合患者的臨床表現或進一步結合其他方法進行。