【產品名稱】

通用名稱：康珠生物結核分枝桿菌IgG抗體檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】

1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人血清、血漿或抗凝指尖末梢血中的結核分枝桿菌IgG抗體。

在臨床診斷中作為結核分枝桿菌感染的輔助診斷試劑。結核分枝桿菌（MTB）是結核病的致病菌，屬分枝桿菌屬，是一種特殊的圓桿狀細菌，細胞壁富含脂類，抗酸染色，又叫抗酸桿菌。MTB的宿主是人，主要通過結核病人含有該細菌的氣溶膠（aerosol）進行傳播。人體除毛發外幾乎全身所有組織都可以感染結核病，如腸結核、骨結核、淋巴結核等。由于結核病主要經呼吸道進行傳播，因此肺結核的感染率比其他器官高，占人體結核病的90%，其余組織感染的結核病統稱為肺外結核。常用的細菌學檢查方法包括：（1）痰涂片鏡檢法。（2）痰結核菌常規培養法。（3）分枝桿菌菌種鑒定。（4）痰結核菌快速培養系統等。

【檢驗原理】

本試劑盒是采用膠體金法免疫層析技術原理，在硝酸纖維素膜上的T線包被重組TB抗原，在C線包被羊抗鼠IgG抗體，在金標墊上包被膠體金標記的鼠抗人IgG單抗。用于定性檢測血清（漿）樣本中的結核分枝桿菌IgG抗體。檢測陽性樣本時，樣本中的結核分枝桿菌IgG抗體可與膠體金標記的鼠抗人IgG單抗結合，形成免疫復合物，由于層析作用復合物及樣本在硝酸纖維素膜內部向前流動。當復合物經過T線時與包被的重組TB抗原結合，形成“膠體金標記鼠抗人IgG單抗--TB--IgG--重組抗原”而凝聚顯色。若樣本中不含結核分枝桿菌IgG抗體，致使不能形成免疫復合物，（T）線不顯色。無論結核分枝桿菌IgG抗體是否存在于標本中，膠體金標記的鼠抗人IgG擴散到質控線（C）區域被羊抗鼠抗體捕獲，在質控區（C）內部都會出現一條紅色條帶。質控區（C）內所顯示的紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內控標準。

【主要組成成分】

結核分枝桿菌IgG抗體檢測卡（1人份/袋）：檢測線包被重組結核分枝桿菌（TB）抗原、質控線包被羊抗鼠IgG抗體、標記墊上固定膠體金標記的鼠抗人IgG單抗。

【儲存條件及有效期】

4～30℃密封避光干燥處保存，有效期12個月。

切忌冷凍或在過有效期后使用，生產日期、有效期至：見包裝標簽。

【樣本要求】

1.適用于血清、血漿、指尖末梢血樣本，血清、血漿樣本按常規方法由靜脈采集。

2.血漿樣本可采用肝素、檸檬酸鈉、EDTA進行處理。指尖末梢血采用EDTA2K抗凝劑進行處理。

3.5天內測定的樣本可放置2～8℃保存。

4.樣本放置在-20℃至少可保存3個月。

5.樣本避免溶血或反復凍融。

6.混濁或有沉淀的樣本應離心或過濾澄清后再檢測。

7.對溶血（血紅蛋白溶度≧850mg/dL）、黃疸（總膽紅素溶度≧17μmol/L）、高血脂（甘油三酯溶度＞23mmol/L）和類風濕因子RF（≦100IU/mL）等內源性干擾物質進行檢測，尚未發現有干擾反應的現象，不影響本試劑的檢測結果。

【檢驗方法】

1.低溫保存時，試劑盒應恢復到室溫方可使用。

2.撕開外包裝，取出檢測卡，平放于操作臺面上。

3.當采集全血樣本時：用微量采血管吸取30μL ～40μL指尖末梢血樣本，快速滴加在試紙卡下方的樣品孔上，立即用加樣器滴入（約80μL）生理鹽水，并開始計時，當采集靜脈血血清/血漿樣本時，吸取血清/血漿（約80μL）標本，緩慢地滴加在試紙卡下方的樣品孔上，并開始計時。                                                   

4.10-15分鐘內判讀結果，15分鐘后檢驗結果無效。

   圖例：      

【檢驗結果的解釋】

1.陰性：檢測卡僅在質控線位置出現一條紅色線。

2.陽性：檢測卡在檢測線位置和質控線位置各出現一條紅色線。

3.無效：質控區（C）未出現紅色條帶，標明此次試驗無效。在此情況下，應再次仔細閱讀說明書，并用新的試紙條/卡重新測試。如果問題仍然存在，應立即停止使用此批號產品，并與當地供應商聯系。

   i) 檢測卡在檢測線位置和質控線位置均未出現紅色線。

   ii) 檢測卡在檢測線位置出現一條紅色線。

【檢驗方法的局限性】

1、本產品為定性檢測試劑，不可用于定量測定。

2、本產品為輔助診斷試劑，對于陽性或陰性檢測結果，臨床醫師均應根據臨床癥狀做進一步檢查和判斷。

3、受檢測靈敏度所限，陽性結果可能是由于抗體溶度低于產品分析靈敏度所致。