詳細介紹

【產品名稱】

通用名稱：康珠生物便潛血(FOB)檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規格】

卡型：

20人份/盒（1人份/袋×20袋、20人份/袋×1袋），

25人份/盒（1人份/袋×25袋、25人份/袋×1袋），

50人份/盒（1人份/袋×50袋、5人份/袋×10袋、10人份/袋×5袋、25人份/袋×2袋），

100人份/盒（1人份/袋×100袋、5人份/袋×20袋、10人份/袋×10袋、20人份/袋×5袋、25人份/袋×4袋），

200人份/盒（5人份/袋×40袋、10人份/袋×20袋、25人份/袋×8袋），

400人份/盒（20人份/袋×20袋）。

管型：

1人份/盒（1人份/袋），20人份/盒（1人份/袋×20袋），25人份/盒（1人份/袋×25袋），50人份/盒（1人份/袋×50袋）。

【預期用途】

本產品用于體外定性檢測人體糞便樣本中的血紅蛋白的含量。

在臨床中作為消化道出血等疾病的輔助診斷試劑。

【檢驗原理】

便潛血(FOB)檢測試劑盒（膠體金法）采用雙抗體夾心法，試紙條含有被事先固定于膜上測試區(T)的抗血紅蛋白抗體和控制區(C)的相應抗體。

測試時，試紙條插入樣品中，樣品隨之在毛細效應下向上層析。如是陽性，標本中含有血紅蛋白，在測試區內（T）出現一條紫紅色條帶。如是陰性，標本中不含有血紅蛋白，則測試區內（T）將沒有紫紅色條帶。無論血紅蛋白是否存在于標本中，一條紫紅色條帶都會出現在質控區內（C）。質控區內（C）所顯現的紫紅色條帶是判定是否有足夠標本，層析過程是否正常的標準，同時也作為試紙條的內控標準。

【主要組成成分】

1.卡型：

1.1便潛血(FOB)檢測試劑：鋁箔袋、試紙條、塑料卡、取樣棒、樣品收集管及稀釋液瓶，其中試紙條包含預包被鼠抗人（Hb）抗體和膠體金標記的鼠抗人（Hb）抗體。

1.2樣品收集管及稀釋液：1支/人份（含稀釋液1ml）

2.管型：

2.1便潛血(FOB)檢測試劑：鋁箔袋、試紙條、透明塑料管件、取樣棒、樣品收集管及稀釋液瓶（含稀釋液1ml）、干燥劑，其中試紙條預包被鼠抗人（Hb）抗體和膠體金標記的鼠抗人（Hb）抗體。

【儲存條件及有效期】

打開內包裝后會因吸濕失效，需要在濕度≤60%條件下要30分鐘內使用，濕度≥60%條件下要現開現用。

原包裝應儲存于（4-30）℃，避光干燥處，有效期24個月。

生產日期及失效日期見包裝標簽。

【適用儀器】

匯創宜泰州Hytriage-202型膠體金免疫分析儀。

【樣本要求】

標本收集時要用新鮮的糞便，旋開樣品收集管，取出取樣棒，插進糞便標本，然后將取樣棒放回管內，旋緊，搖勻。為保證陽性率，以上動作重復三次，每次取糞便標本的不同部位?；蛴萌影籼羧〖S便標本10-50mg（相當于火柴頭大?。?，放入管內，旋緊，搖勻。

【檢驗方法】

卡型：

一、提取步驟：樣本提取物的制備

1．進行檢測前，將檢測卡與提取的樣本平衡至室溫。

2．取樣時拔下采樣試管，捏住盛液管端將采樣槽插入大便可疑處旋轉后抽出，稍用力套上采樣試管，送檢。

3．樣品處理：操作人員先觀察、描述其樣品的顏色、性狀，繼而用拇指推斷盛液管中連接件上端的藍色細桿，然后擠壓盛液管管體數次，將管中緩沖液擠入采樣試管中，并利用吸管工作原理洗脫、吹打樣品不少于10次，將其制備成混懸液待檢。

4．取下滴嘴蓋，輕壓盛液管管體，使樣品混懸液從滴嘴口滴出涂片。

5．操作人員在操作前應確保采樣試管與藍色連接件結合緊密,以防止患者取樣后未套緊采樣試管而造成的密封不嚴發生漏液。

二、在進行測試前必須先完整閱讀使用說明書和儀器操作手冊，使用前將試紙條和上述樣品稀釋液恢復至室溫（18℃-26℃）。

1．從鋁箔包裝袋中拿出檢測卡，將其置于一水平、干燥的平面上。

2．在檢測卡的樣品孔上加入2-3滴（約100μL）樣品提取液

3．檢測開始運行時，可以看到紫色向檢測卡中部結果窗口移動。

4．檢測10～20分鐘時用目測方法進行結果判讀或將檢測卡放置于Hytriage-202膠體金免疫分析儀上進行結果判讀，不要在20分鐘以后讀取結果。

管型：

將待測樣本及所需試劑從儲存條件下取出，平衡至室溫。

將白色液體瓶向下，透明方管向上，旋轉方管至與液體瓶分開。

取樣時手持方管，用采樣棒螺紋狀部分在糞便樣本的不同位置分別旋轉取樣，直至螺旋紋充滿糞便樣本為止，完成后稍用力將取樣棒套入液體試管，搖勻制成混懸液待檢。

檢測時需將白色液體管向上，透明方管向下，用力折彎液體瓶直至液體瓶內采樣棒折斷，然后用手指反復擠壓液體瓶外壁，使液體全部流入方管中。

維持手持檢測管幾秒，直至看到質控線C線顯色，然后將檢測管以檢測條面朝上，水平放置在檢測桌面上。

設置好計時器。

在檢測10～20分鐘時用目測方法進行結果判讀，不要在20分鐘后讀取結果。

【陽性判斷值】

檢測范圍：100ng/mL～10000ng/mL。

【檢驗方法的局限性】

1．本方法用于對糞便樣品定性檢測，不能定量檢測標本中的血量。

2．陰性結果不能排除消化道出血的可能性，如果出現可疑的陽性結果，可使用其它臨床檢測方法進行檢測。

3．所有的診斷方法中，最終確定的臨床診斷結果不應只基于一種單一的方法，而應由醫生在對所有臨床和實驗室的結果進行評估后做出結論。

4.待測樣品中血紅蛋白含量在100ng/ml以下，產品出現假陰性結果，可使用其它臨床檢測方法進行檢測。